Un médicament n’est pas un produit consommable comme un autre. En principe, on ne croque pas un cachet comme on croquerait dans une pomme et on n’avale pas une gorgée de sirop comme on boirait un soda ! On le sait donc tous plus ou moins, prendre un médicament n’est pas un acte banal.
Il fallait donc encadrer l’usage des médicaments et déterminer un ensemble de règles destinées à recenser tout ce qui, à propos du médicament en général, est permis et/ou interdit. La priorité était donc d'abord et avant tout de donner une définition de ce que l’on doit entendre par « médicament ».
Est un médicament au sens de la loi, tout produit qui ressemble à un médicament
► C'est-à-dire !? selon la loi, sera donc considéré comme un médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales. On appelle cela, la définition par « présentation du médicament » (article L. 5111-1 du Code de la santé publique). Elle signifie que, à partir du moment où le produit ressemblera à un médicament (par sa forme, sa couleur, sa petite taille) ou fera simplement penser à un médicament, le produit en question sera considéré comme un « médicament » au sens de la loi, peu important à cet égard, sa composition chimique réelle et ses vertus curatives !
Astuce
Un peu le contraire du Canada Dry de l’époque ! ça a l’air d’un médicament, ça a la forme d’un médicament, ça a la couleur du médicament, ça à l’odeur du médicament donc c'est un médicament !
► Conséquence de cette assimilation ? le produit en question, sera soumis à toute la réglementation (très rigoureuse) sur le médicament. Naturellement, vérifier qu’un produit est bien un « médicament » au regard de cette définition ne pourra se faire qu’au cas par cas.
Est un médicament, tout produit ayant un effet curatif ou préventif
Sera également considérée comme un médicament, toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Il s’agit-là d’une définition « par fonction du médicament » (article L. 5111-1 du Code de la santé publique). Elle signifie qu’à partir du moment où les propriétés pharmacologiques du produit ont une action réelle ou supposée sur l’organisme, soit pour prévenir une maladie ou la guérir, il sera alors qualifié de médicament.
À noter
Les propriétés pharmacologiques du produit en question (sa composition) sera appréciée au regard de l’état actuel des connaissances scientifiques. Ici encore, cette appréciation se fera au cas par cas, selon les données objectives de la science du moment.
Médicaments ou pas : que dit la loi ?
► Selon la loi, seront considérés comme des médicaments :
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les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques qui ne sont pas, elles-mêmes, des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve (voir notre dossier sur "les compléments alimentaires") (article L. 5111-1 du Code de la santé publique) ;
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de même, les produits présentés comme supprimant l’envie de fumer ou réduisant l’accoutumance au tabac (article L. 5121 – 2 du Code de la santé publique).
Exemple
Le « Nicopatch » est un médicament. Son utilisation, sa distribution, ses conséquences éventuellement dommageables sur certains utilisateurs seront toutes soumises à la réglementation spécifique du médicament.
► Selon la loi, ne seront pas considérés comme des médicaments :
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les produits utilisés pour la désinfection des locaux ;
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les produits utilisés pour les prothèses dentaires ne sont pas considérés comme des médicaments.
► Que se passe-t-il en cas de doute ? lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament […] et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, dans le doute, il sera considéré comme un médicament. Cette règle est posée dans un souci de protection du consommateur. Comme indiqué, qualifié un produit de médicament permet en effet d’appliquer audit produit, toute la réglementation rigoureuse et protectrice du médicament.
