Il existe deux types de médicaments : les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire.
► Le médicament à usage vétérinaire est un médicament (répondant à la définition générale du médicament) qui, comme son nom l’indique, est destiné à l’animal (article L. 5141-1 du Code de la santé publique). Le médicament à usage vétérinaire est soumis aux mêmes règles que le médicament à usage humain (notamment celles relatives à sa mise sur le marché et à sa distribution).
► Le médicament à usage humain, comme son nom l’indique est destiné à l’usage de l’homme. Il en existe plusieurs catégories.
Médicaments classiques : médicaments princeps
Les médicaments princeps sont ceux qui sont arrivés les premiers sur le marché et qui, à l’origine ont été protégés par un droit de propriété intellectuelle (dépôt de marque, fabrication breveté, etc.) le tout étant destiné à garantir la rentabilité au laboratoire pharmaceutique à l’origine de sa création). Concrètement et pour exemple : la marque et le médicament du même nom « Doliprane ».
Exemple
Un peu comme un pâtissier qui aurait imaginé la recette d’un gâteau original et délicieux et qui a décidé de protéger la précieuse recette en la brevetant, pour éviter que d’autres fassent pareil.
Médicaments génériques : copies autorisées de médicaments princeps
A l’issue d’une période de protection du médicament, des laboratoires concurrents en font souvent des « copies » qu’ils revendent moins chers. Cette revente à moindre prix est autorisée par la loi. Elle est rendue possible car les laboratoires pharmaceutiques à l’origine de la copie du médicament n’ont pas eu à supporter le coût du développement du médicament (recherches, études cliniques…), puisqu’il s’agit de copies. De même, puisqu’ils sont autorisés à se fonder sur la recette de composition du médicament déterminée à l’origine par le laboratoire pharmaceutique qui a conçu le médicament, ils bénéficient en plus d’une procédure allégée de mise sur le marché de leur produit.
À noter
Cette technique de « copiage » est donc très rentable pour le laboratoire « copieur » puisque les autorités publiques favorisent la commercialisation de ce type de produit qui coûte moins cher à l’Assurance maladie.
Les médicaments génériques sont donc des médicaments qui ont la même composition qualitative et quantitative en principe actifs, et parfois la même forme pharmaceutique que les médicaments princeps. Cette similitude (appelée bio-équivalence) est démontrée par des études appropriées dites de biodisponibilité (article L. 5121-1-5° du Code de la santé publique). La différence avec le médicament princeps réside en revanche dans la façon dans laquelle il sera produit, nommé et vendu (en général, la marque sera liée au nom du composant du médicament).
► Comment la loi s’assure-t-elle qu’un générique est aussi efficace qu’un médicament classique ? la loi impose que ces médicaments soient aussi efficaces que les médicaments originaux.
Le critère premier pour en être certain et pour qu’un médicament est bio-équivalent au médicament princeps, est celui de la vitesse de passage dans l’organisme du médicament. Cette vitesse de passage doit être au minimum à 80 % et au maximum à 125 % la même que celle du princeps. Pour vérifier que tel est bien le cas, des essais cliniques seront effectués sur des personnes saines (c'est-à-dire dont on s’est assuré qu’elle n’avait aucune maladie, de la plus bénigne à la plus grave).
► Quelles sont les conditions pour qu’un médicament puisse être « générique » ?
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le médicament premier (le princeps) doit exister ;
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le princeps doit avoir obtenu une autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ;
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il doit avoir été vendu en France, ou dans un pays de l’Union européenne depuis au moins 8 ans ;
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la composition du médicament doit correspondre à un groupe du répertoire des génériques ;
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le générique doit être, selon le critère principal retenu de vitesse de passe dans l’organisme, bio-équivalent au médicament princeps.
► Médicaments génériques : qui peut quoi ? A-t-on le droit de refuser d’acheter un générique ? Un médecin peut-il vous imposer de prendre un médicament générique contre votre gré ? Quelle doit être la position du pharmacien à l’égard du générique ? Pour répondre à ces questions, il faut distinguer le cas des médicaments délivrés avec ou sans ordonnance.
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Médicaments sans ordonnance : c’est le cas ou tout le monde (patient, médecin et pharmacien) est libre de choisir. Vous avez le droit d’indiquer vos préférences pour l’une ou l’autre des catégories de médicaments et le pharmacien devra satisfaire à votre choix. Votre médecin aura le droit de vous prescrire l’un ou l’autre. Le pharmacien pourra librement et spontanément vous donner un générique plutôt qu’un princeps.
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Médicaments prescrits sur ordonnance : dans cette hypothèse, afin que le remboursement du médicament soit pris en charge et pour respecter les quotas imposés, le pharmacien sera obligé de vous vendre le générique. Sauf naturellement si le médecin s’est opposé strictement à ce que vous preniez le générique. Si malgré tout vous refusez de prendre le générique, le coût du médicament ne sera pas pris en charge par la Sécurité sociale et vous ne serez pas remboursé.
À noter
Dans le cas ou votre médecin a prescrit explicitement le médicament princeps, le pharmacien devra suivre sa prescription. En l’absence de telle précision, il devra toutefois s’assurer que le générique ne contient pas de substance auxquelles vous pourriez être allergique.
Médicaments orphelins
Comme leurs noms l'indiquent, ce sont des médicaments qui visent à traiter des maladies orphelines, c'est-à-dire des maladies qui ne frappent qu’un nombre limité de personnes. Elles sont le plus souvent de maladies d’origine génétique. De ce fait, les industries pharmaceutiques n’investissent pas beaucoup dans ce type de recherche puisque le retour sur investissement sera quasi nul. Ainsi, afin d’inciter les laboratoires à travailler sur ce type de pathologie, le législateur leur a conféré des exclusivités commerciales.
► Quelles conditions pour qu’un médicament soit un médicament orphelin ?
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il faut que le médicament soit destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de 5 personnes sur 10 000 dans l’Union européenne au moment où la demande est formulée.
Si cette condition de nombre n’est pas atteinte, il faudra alors que le médicament soit destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement, dans l’Union européenne d'une maladie qui mette la vie en danger, d'une maladie très invalidante ou d'une affection grave et chronique. Or il est peu probable que, en l'absence de mesures d'incitation, la commercialisation de ce médicament dans l’Union européenne génère des bénéfices suffisants pour justifier l'investissement nécessaire.
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il ne doit pas exister de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de cette affection ayant été autorisée dans l’Union européenne. Si toutefois il en existe déjà, il faudra alors s’assurer que le médicament que l’on veut qualifier d’orphelin, procurera bien un bénéfice notable à ceux atteints de cette affection.
Attention
Pour être qualifié d’« orphelin » ces deux conditions doivent être réunies cumulativement (c'est-à-dire toutes les deux en même temps).
► Quelles conséquences quand un médicament est classé « orphelin » ? si les conditions sont réunies alors, l’Etat dans lequel le produit aura été créé (ou le cas échéant l’Union européenne) n’aura plus le droit de délivrer des autorisations de mises sur le marché pour d’autres médicaments ayant vocation à soigner la même maladie (même indication thérapeutique) pendant un délai de 10 ans.
Par cette règle, la loi offre en quelque sorte au laboratoire pharmaceutique qui conçoit le médicament orphelin, une garantie d’absence de concurrence totale et une exclusivité au sein de toute l’Union européenne pendant 10 ans. Sa finalité est donc d’inciter les laboratoires pharmaceutiques à investir davantage dans ce type de recherche qui par définition concerne assez peu de personnes, en leur assurant un délai pendant lequel, étant seuls sur le marché, ils pourront obtenir une rentabilité des investissements de recherche engagés.
La loi fait donc ce qu’elle peut pour inciter aux développements des médicaments orphelins. Leurs développements concrets dépend ensuite davantage des chiffres et statistiques sur leur potentielle rentabilité…
Médicaments à usage pédiatrique
Les médicaments à usage pédiatrique sont ceux utilisés, comme leurs noms l’indiquent, pour soigner des enfants. La réglementation en la matière a pour but de répondre aux besoins thérapeutiques spécifiques aux enfants, sans pour autant avoir à soumettre ceux-ci à des essais cliniques.
Un médicament est à un usage pédiatrique à partir du moment où il vise la « population pédiatrique » des enfants de la naissance jusqu’à l’âge de 8 ans.
À noter
Incitations juridiques à la recherche - toujours pour inciter les laboratoires aux développements de la recherche de nouveaux médicaments à usage pédiatrique, les laboratoires qui réalisent des études et des recherches en matière pédiatrique se voient récompensés par diverses prolongations de leurs droits de propriété intellectuelle.
Homéopathie
L’idée fondatrice de l’homéopathie est celle de la « similitude » : pour lutter contre une maladie, il faut faire absorber au patient des substances qui provoquent les mêmes symptômes, mais dans des quantités infiniment plus petites que dans un médicament classique, quantités qui seront obtenues par dilution puis agitation des mêmes substances.
Au regard des doses infinitésimales des principes actifs présents dans ce type de médicament, une autorisation de mise sur le marché n’est pas toujours requise. Ainsi, sous réserve de remplir les trois conditions ci-après, les médicaments homéopathiques peuvent être commercialisés après un simple enregistrement auprès de l’Afssaps :
► le médicament doit s’administrer par voie orale ;
► le médicament ne doit pas faire apparaître sur l’étiquetage ou la notice du produit des indications thérapeutiques ;
► les principes actifs utilisés doivent avoir été dilués à un tel degré que leur effet est inoffensif sur le corps humain.
À noter
Différence avec l’allopathie - à l’inverse de l’homéopathie, l’allopathie consiste à faire absorber au patient des substances qui vont à l’encontre de sa maladie.
